過濾是將液相和固相進(jìn)行分離的單元操作。在原料藥生產(chǎn)中有廣泛的應(yīng)用。根據(jù)所處不同的工序，即要求潔凈的如成品的結(jié)晶等；以及除此以外的過濾，分別處理。過濾設(shè)備必須嚴(yán)格按照行業(yè)要求，達(dá)到潔凈化要求。
過濾設(shè)備
由于藥品生產(chǎn)是嚴(yán)格按批生產(chǎn)及檢測的，因此原料藥設(shè)備的大小是以按該工序處理一批物料的量為依據(jù)的。
在原料藥生產(chǎn)過程中有若干為濾除雜物或發(fā)酵液除菌絲的操作。這些操作還沒有進(jìn)入潔凈處理階段，因此除了雜菌類極易繁殖的場合以外，不設(shè)原位滅菌功能。而充分有效的原位清洗功能則都是必須的。如發(fā)酵液過濾中用的鼓式過濾機(jī)或板框壓濾機(jī)等其工作空間以及過濾介質(zhì)，在每批操作結(jié)束，都必須進(jìn)行徹底清洗，以防止菌類的繁殖。
在進(jìn)入成品階段，如在成品結(jié)晶以前，其母液以及進(jìn)入結(jié)晶器的其他料液都必須進(jìn)行潔凈過濾。其過濾介質(zhì)常為能耐受該操作溫度下孔徑<0.22μm的膜濾器。該膜濾器在投入使用前應(yīng)通過蒸餾水沖刷器內(nèi)積存物，并經(jīng)蒸汽滅菌，再降至室溫。在結(jié)晶完成以后，結(jié)晶與母液的分離，是由結(jié)晶過濾器完成的。結(jié)晶過濾器在過濾晶體以前，要經(jīng)過該器之原位清洗及原位滅菌。該結(jié)晶過濾器所用的過濾介質(zhì)，必須是能耐滅菌溫度的、化學(xué)穩(wěn)定的，不會脫落纖維或顆粒的。該過濾介質(zhì)也要求不挾持結(jié)晶顆粒，以避免這些顆�；烊胂乱慌柕目赡�。
原料藥生產(chǎn)中不少場合都要求將壓縮空氣、熱空氣、蒸餾水、液態(tài)原料及原料藥溶液的無菌過濾等。對于這些不同物料、不同狀態(tài)、不同溫度的過濾，都必須結(jié)合具體條件選用合適的過濾介質(zhì)以及過濾裝置的結(jié)構(gòu)，來完成除菌、除顆粒的操作。這是過濾裝置也必須具備原位清洗、原位滅菌的條件。其過濾效果均應(yīng)作有效驗證。 |
